校科技〔2022〕8号
关于印发《广东医科大学生物医学伦理委员会章程》的通知
各部门、单位：
《广东医科大学生物医学伦理委员会章程》经2022年10月17日校长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
广东医科大学
2022年10月22日
广东医科大学生物医学伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》等文件规定，结合学校实际，制定本章程。
第二条 学校设立广东医科大学生物医学伦理委员会，以保护受试者合法权益、维护受试者尊严、促进生物医学研究规范开展为宗旨，对以学校为第一完成单位且未与医疗机构合作的涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。以学校为第一完成单位且与医疗机构合作的科研项目，由合作医疗机构的生物医学伦理委员会进行审查后，报学校生物医学伦理委员会备案。
第二章 机构与职责
第三条 生物医学伦理委员会由9名委员组成，设主任委员1名，副主任委员1名。委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和校外社会人士遴选产生，并且应当有不同性别的委员。委员任期5年，可以连任。
必要时，生物医学伦理委员会可以聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。
第四条 生物医学伦理委员会下设生物医学伦理委员会办公室（挂靠学校科技处），办公室设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、档案管理及其他日常工作。
第五条 生物医学伦理委员会的职责包括：
（一）制定生物医学伦理审查工作制度和工作流程；
（二）受理涉及人的生物医学研究项目的伦理审查申请，及时、独立开展伦理审查，提供审查意见；
（三）对已批准的研究项目进行定期跟踪审查；
（四）受理受试者的投诉并协调处理；
（五）提供受试者保护和科研伦理方面的咨询服务和培训；
（六）对在本单位开展但未向生物医学伦理委员会申请的涉及人的生物医学科学研究进行监督、纠正、责令停止。
第六条 生物医学伦理委员会审查范围为涉及人的生物医学研究项目，包括：
（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；
（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；
（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动；
（四）药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，生物样本库等。
第七条 生物医学伦理委员会伦理审查类别包括预审查、初始审查、跟踪审查和复审。
第八条 伦理委员会配备专（兼）职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。
第九条 生物医学伦理委员会的业务运行经费列入学校财政预算，经费使用按照学校财务管理规定执行。
第三章 委员的权利和义务
第十条 生物医学伦理委员会委员享有下列权利：
（一）参加伦理审查会议并事先取得研究项目的全部送审材料；
（二）要求研究者补充材料和回答问题；
（三）对研究项目独立发表审查意见；
（四）接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训；
（五）对生物医学伦理委员会工作提出意见、建议。
第十一条 生物医学伦理委员会委员应当履行下列义务：
（一）遵守法律法规、伦理审查相关的国际准则、生物医学伦理委员会的章程和工作制度；
（二）按照生物医学伦理委员会通知参加伦理审查会议；
（三）为研究者及研究信息保密；
（四）主动公开利益冲突，并回避相关项目审查；
（五）参加生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训；
（六）允许生物医学伦理委员会公开本人姓名、职业、专业和所属单位。
第四章 工作制度
第十二条 生物医学伦理委员会每年召开一次全体会议，由主任委员或由主任委员授权副主任委员主持，审议上年度生物医学伦理审查工作总结及本年度的工作要点。
第十三条 生物医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和简易审查。审查实行主审制，为每个审查项目安排主审委员。
第十四条 会议审查是生物医学伦理委员会主要的审查工作方式，定期或不定期召开审查会议。
第十五条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，应该召开紧急会议审查。
第十六条 简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：
（一）不大于最小风险的研究项目；
（二）研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；
（三）尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第十七条 召开全体会议和审查会议须有三分之二以上委员出席方为有效。进行表决时，同意票数须超过到会委员人数的二分之一方可通过。
第十八条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向生物医学伦理委员会办公室提交下列材料：
（一）伦理审查申请表：包括研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；
（二）研究项目方案、相关资料：包括文献综述、临床前研究和动物实验数据、研究项目风险报告等资料；
（三）受试者知情同意书；
（四）生物医学伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
第十九条 生物医学伦理委员会审查以下内容：
（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；
（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的收益相比是否在合理范围之内；
（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；
（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；
（六）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；
（七）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；
（八）受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；
（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；研究是否涉及利益冲突；
（十一）研究是否存在社会舆论风险；
（十二）需要审查的其他内容。
第二十条 生物医学伦理委员会应当对审查的研究项目做出同意、不同意、修改后同意、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。会后应当及时传达审查决定或意见。
第二十一条 研究者或研究利益相关方对生物医学伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。
第二十二条 在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向生物医学伦理委员会报告；生物医学伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。
第五章 附则
第二十三条 本章程由科技处负责解释。
第二十四条 本章程自发布之日起施行。
抄送：学校领导，学校各基层党委、党总支部、党委各部门、工会、
团委，各民主党派，侨联。
广东医科大学校长办公室 2022年10月22日印发
